【IVD行业每周简讯】

发表时间:2024-05-06 14:18

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前沿动态






动态1

2024年3月,休斯顿德克萨斯大学发表,通过全国匹配队列研究,将青光眼的324 730名确诊患者及3 247 300名年龄和性别匹配没有既往痴呆对照组人群,通过Cox回归模型计算青光眼患者与对照组相比的阿尔茨海默病(AD)、血管性痴呆(VaD)和全因痴呆的风险比(HR),结果发现青光眼患者患AD,VaD和全因痴呆的风险增加,特别是那些在年龄较大的人被诊断患有青光眼。




动态2


2024年3月,多伦多市桑尼布鲁克研究所发表,在44名健康对照组和480名被诊断患有阿尔茨海默病/轻度认知障碍 (AD/MCI)、帕金森病(PD)、额颞叶痴呆 (FTD) 谱系障碍或脑血管疾病 (CVD) 的参与者中,使用 Simoa技术测定了胶质纤维酸性蛋白 (GFAP)、神经丝蛋白轻链(NfL)、磷酸化 tau (p-tau)181 和淀粉样 beta (Aβ)42/40 的含量。结果发现,与对照组相比,GFAP、NfL和/或p-tau181在所有疾病中均升高,并与基线认知能力较差、认知能力下降和/或独立性较低相关。其中,p-tau181对AD/MCI队列更具特异性。

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行业政策






政策1

3月29日,铜川市市场监管局聚焦群众关心的医疗器械重点领域、重点产品和重点环节,在全市组织开展相关领域医疗器械专项整治。此次专项整治工作从2024年3月开始,到12月结束,为期9个月。以医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、医疗器械网络销售、集中带量采购中选医疗器械、体外诊断试剂等为重点产品。




政策2


3月28日,中纪委官网发布题为《钟纪言:下大气力铲除腐败滋生的土壤和条件》的头条文章。文中提到,基层将成为医疗反腐重点领域,坚持向基层延伸,坚决惩治群众身边腐败问题,瞄准教育、就业、医疗等民生领域的痛点难点,开展集中整治惩治“蝇贪蚁腐”。




政策3


3月22日,国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目,其中涉及医疗器械通用及体外诊断相关的有22项,包含医疗器械神经毒性评价、体外诊断检验系统定性检测试剂企业参考品设置要求、体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求等多方面。




政策4


3月15日,国家药监局发的布行业标准《免疫层析试剂盒实验室检测通则》(YY/T 1915-2023)正式开始实施。

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国内动态






国内动态1

4月4日,深圳证券交易所官网显示,苏州速迈医学科技股份有限公司创业板上市申请终止。速迈已成为中国口腔显微细分领域市场第一品牌,当前国内的市场占有率达60%以上。




国内动态2


3月30日,九强生物(300406.SZ)发布2023年年度报告,公司营业收入为17.42亿元,同比增长15.27%。报告期内,医疗机构需求恢复,门诊及手术量全面恢复,带动生化及病理试剂销售增长。




国内动态3


4月7日,亿彤生物研发的老年痴呆风险筛查产品人β淀粉样蛋白 1-42(Aβ1-42)、人磷酸化tau-181蛋白(p-tau-181)检测试剂盒技术分别获得国家发明专利。

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国际动态






国际动态1

4月1日,3M正式宣布完成了医疗保健业务Solventum的分拆,该业务现已在纽约证券交易所上市,股票代码为“SOLV”。Solventum去年实现了超82亿美元(约合人民币593亿)的营收,过去3年现金流超14亿美元,拥有超2.2万名员工 (3M集团员工总数9.1万名)。

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责编:格物致知市场部



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