【IVD行业每周简讯】

发表时间:2024-05-06 14:20

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前沿动态






动态1

2024年3月,加拿大麦吉尔大学发表,比较了两种市售血浆 p-tau217 检测方法(ALZpath p-tau217 和Janssen p-tau217+)在 294 例横断面患者中的性能。评估了与淀粉样蛋白 PET 和 tau PET 的相关性,研究表明两种血浆 p-tau217 检测方法都与淀粉样蛋白和 tau PET 密切相关,都能识别出患有AD和其他神经退行性疾病的人(ALZpath AUC = 0.95;Janssen AUC = 0.96)。此外,血浆p-tau217浓度随AD严重程度而升高,其年变化与tau PET年变化相关。




动态2


2024年3月,明尼苏达州妙佑医疗国际放射科发表,对来自梅奥诊所的 98 名 T+ 和 A- 参与者进行了评估。参与者与 A- 和 T- 认知功能未受损 (CU) 对照组的比例为 2:1。对不同组别的认知测试成绩进行了比较。结果表明,A-T+组在简易精神状态检查、韦氏记忆量表修订逻辑记忆I和逻辑记忆II、听觉语言学习测试延迟回忆、类别流畅性、连线测试及其他方面的表现均低于 A-T- 组,在人口统计学特征或APOE基因型方面没有明显差异。总之,A-T+ 参与者的认知能力较低。

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行业政策






政策1

3月26日,江西省医保局发布了《关于在昌省直公立医疗机构2023年医疗服务价格动态调整结果的公示》。其中价格调增的检验项目共计5项,价格调减的检验项目共计86项,多个化学发光法项目降价均超8%。




政策2


4月17日,北京市医疗保障局等九部门印发了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》的通知。不断完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付机制,及时完成形式审查、数据验证及专家论证,对符合条件的新药新技术费用,不计入DRG病组支付标准,单独支付。

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国内动态






国内动态1

4月10日,以“聚势合力,突破创新”为主题的到家快检创新服务论坛在京召开。京东健康与29个合作伙伴签署了《京东到家快检创新服务合作协议》,共同推动线上医学检验的建设与发展。




国内动态2


4月16日,药监局发布“广东和信”(系钟南山院士产学研团队成员)申报注册产品存在临床真实性问题,318例临床样本使用记录与仪器不匹配,处罚一年内不予注册惩罚。




国内动态3


4月15日,南京诺唯赞披露,其基于吖啶酯直接化学发光法的阿尔茨海默病系列六项检测试剂盒同步获批上市,包含Aβ1-40、Aβ1-42、p-Tau217、p-Tau181、NfL、GFAP。




国内动态4


2024年3月,国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中,IVD相关第三类医疗器械产品47个,IVD相关第二类医疗器械产品7个。




国内动态5


4月11日,美的医疗召开“ForMore.ForOne”战略升级发布会,发布了“5+2+X”科技战略,通过5个医疗相关的业务实体和2个集团平台研究院,将硬件创新与Al技术融合,建立“门诊-药房-诊断-手术-住院”的全链条的AIIO医疗解决方案。

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国际动态






国际动态1

4月15日,据彭博社报道,欧盟将对中国医疗器械采购展开调查,以解决人们对北京政策不公平地偏袒国内供应商的担忧。报道补充说,这项调查最早可能在四月中旬宣布,并可能导致欧盟限制中国参与其投标。

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